دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
دانلود کتاب راهنمای مورد نیاز FDA و سیستم کیفیت جهانی در مورد تجهیزات پزشکی
مشخصات کتاب
FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
ویرایش: 2nd Edition نویسندگان: Daniel. Amiram, Kimmelman. Ed سری: ISBN (شابک) : 9780080461045, 9780873897402 ناشر: American Society for Quality (ASQ) سال نشر: 2008 تعداد صفحات: 340 زبان: English فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) حجم فایل: 4 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 59,000
در صورت تبدیل فایل کتاب FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب راهنمای مورد نیاز FDA و سیستم کیفیت جهانی در مورد تجهیزات پزشکی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب راهنمای مورد نیاز FDA و سیستم کیفیت جهانی در مورد تجهیزات پزشکی
این ویرایش دوم جدید و توسعه یافته رویکرد سازمانی نسخه اول را
حفظ می کند و شامل الزامات و راهنمایی های مندرج در مقررات سیستم
کیفیت (QSReg)، استاندارد ISO 13485:2003، سند راهنمای ISO/TR
14969:2004 و در صورت لزوم می باشد. ، تعدادی از اسناد راهنمای
FDA و کارگروه هماهنگ سازی جهانی (GHTF). این کتاب همچنین به
تعدادی از موضوعات اضافی می پردازد، مانند ادغام مدیریت ریسک در
QMS سازمان تجهیزات پزشکی، مسائل QMS مربوط به محصولات ترکیبی،
تعاملات فرآیند کلیدی در یک QMS، ارائه موثر و حمایت از یک QMS در
طول بازرسی FDA. و ارزیابی های شخص ثالث و فعالیت های آتی مطابقت
و استانداردهای FDA. سازماندهی کتاب راهنما بر اساس ترتیب الزامات
در QSReg است. این کتاب راهنما به‌عنوان منبعی برای تولیدکنندگان
دستگاه‌های پزشکی، ارائه اطلاعات به‌روز در مورد شیوه‌های سیستم
کیفیت مورد نیاز و توصیه‌شده است. باید به عنوان همراهی برای خود
مقررات/استانداردها و متون مربوط به فرآیندها و فعالیت‌های خاص
موجود در QMS استفاده شود.
محتوا:
Front Matter
مقدمه
مقایسه در یک نگاه QSReg 1996 و ISO 13485:2003
فهرست مطالب
قسمت اول. تجزیه و تحلیل دقیق الزامات و دستورالعمل‌ها
بخش A. مقررات عمومی
بخش B. الزامات سیستم کیفیت
بخش C. کنترل‌های طراحی
بخش D. کنترل‌های اسناد
بخش E. کنترل‌های خرید
> بخش F. شناسایی و قابلیت ردیابی
بخش G. تولید و کنترل های فرآیند
بخش فرعی H. فعالیت های پذیرش
بخش فرعی I. محصول ناسازگار
بخش فرعی J. اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
بخش فرعی K. برچسب زدن و کنترل بسته بندی
بخش L. جابجایی، ذخیره سازی، توزیع و نصب
بخش M. سوابق
بخش N. سرویس
بخش O. تکنیک های آماری
بخش دوم. موضوعات اضافی
مدیریت ریسک
محصولات ترکیبی
تعاملات فرآیند در QMS
نحوه ارائه و حمایت از QMS خود در طول بازرسی ها و ارزیابی
ها
فعالیت های انطباق FDA در آینده و استفاده از استانداردها
br> فهرست
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
This new and expanded Second Edition maintains the
organizational approach of the first and includes the
requirements and guidance contained in the Quality System
Regulation (QSReg), the ISO 13485:2003 standard, the ISO/TR
14969:2004 guidance document, and, as appropriate, a number of
the FDA and Global Harmonization Task Force (GHTF) guidance
documents. This book also addresses a number of additional
topics, such as the incorporation of risk management into the
medical device organization’s QMS, QMS issues related to
combination products, the key process interactions within a
QMS, effective presentation of and advocacy for a QMS during
FDA inspections and third-party assessments, and future FDA
compliance and standards activities. The organization of the
guidebook is based on the order of the requirements in the
QSReg. This guidance book is meant as a resource to
manufacturers of medical devices, providing up-to-date
information concerning required and recommended quality system
practices. It should be used as a companion to the
regulations/standards themselves and texts on the specific
processes and activities contained within the QMS.
Content:
• Front Matter
• Introduction
• An At-a-Glance Comparison of the 1996 QSReg and ISO
13485:2003
• Table of Contents
•Part I. Detailed Analysis of the Requirements and
Guidances
Subpart A. General Provisions
Subpart B. Quality System Requirements
Subpart C. Design Controls
Subpart D. Document Controls
Subpart E. Purchasing Controls
Subpart F. Identification and Traceability
Subpart G. Production and Process Controls
Subpart H. Acceptance Activities
Subpart I. Nonconforming Product
Subpart J. Corrective and Preventive Action
Subpart K. Labeling and Packaging Control
Subpart L. Handling, Storage, Distribution, and
Installation
Subpart M. Records
Subpart N. Servicing
Subpart O. Statistical Techniques
•Part II. Additional Subjects
Risk Management
• Combination Products
• Process Interactions within the QMS
How to Present and Advocate for Your QMS during Inspections and
Assessments
• Future FDA Compliance Activities and Use of Standards
Index
